Responsable d’affaires réglementaires – Stratégie réglementaire pour médical

Société

La société créée en 2019 par un docteur en chirurgie dentaire est spécialisée dans le développement et la conception d’une solution unique : un porte-empreinte optique 3D.

Cette solution est destinée à faire des empreintes optiques de la bouche ou de prothèses dentaires et a pour objectif d’aider au diagnostic et au traitement les professionnels du médical.

La solution intègre les dernières évolutions technologiques tel que : l’intelligence artificielle et l’imagerie médicale 3D, pour fournir un outil simple, ergonomique, performant avec un bon rapport qualité/prix.  

La société composée de 15 collaborateurs recherche un responsable d’affaires réglementaires pour prendre en charge la mise en conformité du produit sur le marché européen.

 

Poste

Sous la responsabilité de la responsable qualité, vous mettez en place la stratégie réglementaire dans le but d’obtenir les certifications CE permettant de mettre en vente le système d’imagerie dentaire 3D sur le marché européen. Pour cela, vous réalisez les études cliniques de mise en conformité et vous supervisez les essais de sécurité face aux autorités compétentes. Vous rédigez aussi le dossier de demande d’obtention du marquage CE en tenant compte du règlement 2017/745.

Vos missions principales sont :
- Analyser le règlement 2017/745 et définir les axes de travail
- Définir un plan d'action pour créer le dossier
- Faire des réunions internes pour créer la partie technique du dossier
- Suivre les essais de sécurité et performance du système
- Etablir et suivre les investigations cliniques
- Rédiger le dossier avant la présentation aux organismes notifiés
- Faire de la veille normative et réglementaire

Environnement technique : Règlement 2017/745, ISO 13485, ISO 62304, ISO 60601, ISO 14971

Pourquoi rejoindre cette entreprise ?
- Vous intégrez une société qui a déposé 10 brevets et souhaite faire évoluer technologiquement le secteur dentaire
- Vous participez à l’obtention du marquage CE afin de mettre vente le produit sur le marché européen
- Vous prenez en charge la stratégie réglementaires de A à Z pour un appareil de reconstruction d’image dentaire en 3D

Profil recherché

-Vous avez un diplôme au moins bac+5 spécialisé en qualité/affaires réglementaires/droit médical ou santé
-Vous avez au moins 5 ans d’expérience (inclus stage ou alternance) en affaires réglementaire et vous avez réalisé le dossier permettant d’obtenir la certification CE
-Une expérience en affaires réglementaires dans le médical est un plus  

 

Compléments

- Lieu : Narbonne
- Contrat : CDI
- Salaire : 35-45K€ selon profil
- Process de recrutement : (durée : 2 semaines)
- 1 entretien avec la direction
- 1 entretien avec la technique

Avantages sociaux :
- Team bulding annuel,
- Télétravail (sous conditions)
- Mutuelle (prise en charge 100% / entreprise)
- Tickets restaurant 9€ (prise en charge 6€ / entreprise)
-  

Si votre profil correspond, nous reviendrons vers vous dans les 7 jours à compter de la date d envoi

 

270123-0877